10 лекари от групата на FDA за сърдечно устройство Abbott са имали финансови връзки с компанията

Когато Администрацията по храните и медикаментите неотдавна свика комисия от съветници, с цел да оцени сърдечно устройство, създадено от Abbott, организацията не не разкриват, че множеството от тях са получили заплащания от компанията или са провели проучвания, финансирани от нея - информация, елементарно налична във федерална база данни.

Един член на консултативния комитет на FDA беше обвързван със стотици заплащания от Abbott на обща стойност съвсем 200 000 $, съгласно база данни, поддържана от Министерството на здравеопазването и човешките услуги. Друг беше обвързван със 100 заплащания на обща стойност към $100 000 и организира изследване, подкрепено с към $50 000 от Abbott. Трети член на комисията работи върху проучване, подкрепено с повече от $180 000 от компанията.

Правителствената база данни, наречена „ Отворени заплащания “, записва финансовите взаимоотношения сред лекари и някои други снабдители на здравни услуги и производителите на медикаменти и медицински произведения. KFF Health News откри записи на заплащания на Abbott, свързани с 10 от 14-те членове с право на глас на консултативния панел на FDA, който претегляше клинични доказателства за сърдечно устройство, наречено TriClip G4 System. Парите, изплатени от 2016 година до 2022 година – последната година, за която базата данни демонстрира заплащания – възлизат на към $650 000.

Комисията гласоподава съвсем единомислещо, че преимуществата на устройството надвишават неговите опасности. Abbott разгласи на 2 април, че FDA е одобрила TriClip, който е предопределен за лекуване на приключване от трикуспидалната клапа на сърцето.

Плащанията на Abbott илюстрират обсега на парите на здравната промишленост и границите на прозрачността в FDA. Те също по този начин хвърлят светлина върху това по какъв начин организацията претегля връзките сред хората, които служат в нейните консултативни групи, и производителите на медикаменти и медицински произведения, които тези комисии преглеждат като част от процеса на регулаторно утвърждение.

The заплащанията не отразяват непозволени дейности от страна на организацията, нейните външни специалисти или производителя на устройството. Базата данни не демонстрира, че някое от заплащанията е обвързвано непосредствено с устройството TriClip.

Но някои осведомени с процеса, в това число хора, които са служили в консултативните комитети на FDA, споделиха, че заплащанията би трябвало бяха оповестени на съвещанието на 13 февруари — в случай че не като регулаторно условие, то в полза на прозрачността, защото парите може да слагат под въпрос обективността на членовете на комисията.

„ Това е проблем “, сподели доктор Джоел Пърлмутер, някогашен член на консултативния комитет на FDA и професор по неврология във Вашингтонския университет по медицина в Сейнт Луис, по имейл. „ Те би трябвало или би трябвало да разкрият това заради користолюбие. “

Базата данни Open Payments записва няколко типа заплащания от производители на медикаменти и устройства. Една категория, наречена „ финансиране на асоциирани проучвания “, поддържа проучвания, при които доктор е посочен като основен откривател в базата данни. Друга категория, наречена „ общи заплащания “, включва такси за съвещания, пътни разноски и храна, свързани с лекарите в базата данни. Парите могат да текат от производители към трети страни, като да вземем за пример лечебни заведения, университети или други корпоративни формирания, само че базата данни категорично свързва лекарите по име с заплащанията.

На обществената среща за разглеждане устройството TriClip, чиновник на FDA разгласи, че членовете на комисията са били тествани за евентуални финансови спорове на ползи и е открито, че са в сходство с държавните условия.

Говорителят на FDA Одра Харисън сподели по имейл, че организацията не Не разясня въпроси, свързани с обособени членове на консултативния комитет.

„ FDA съблюдава всички подобаващи процедури и разпореждания при инспекцията на тези членове на панела и стои твърдо зад целостта на процесите на откриване и инспекция в място “, сподели тя. „ Това включва гарантиране, че членовете на консултативния комитет нямат или наподобяват като спор на ползи. “

Abbott „ няма въздействие върху това кой е определен да взе участие в консултативните комитети на FDA, ” представител на компанията, Брент Типен, сподели в изказване.

Даяна Цукерман, президент на Националния център за здравни проучвания, мозъчен концерн, сподели, че FDA не е трябвало да разрешава получатели на финансиране от Abbott през последните години, с цел да преценяват продукта на Abbott. Агенцията има прекомерно стеснен взор върху това, което би трябвало да дисквалифицира, сподели тя.

Един от членовете на комисията беше доктор Крейг Селцман, шеф на Отделението по кардиоторакална хирургия в Университета на Юта. Базата данни за отворени заплащания се свързва със Selzman към $181 000 в обвързвано финансиране на проучвания от Abbott към лечебните заведения и клиниките на Университета на Юта.

Попитан в изявление дали рационален човек може да сложи под въпрос безпристрастността на членовете на комисията въз основа на заплащанията на Abbott, Selzman сподели: „ Хората извън, които гледат, евентуално биха споделили „ да “.

Той означи, че парите на Abbott са отишли ​​в университета, а не персонално при него. Участието във финансирани от промишлеността клинични изпитвания е от професионална изгода за лекарите, сподели той. Той добави: „ Вероятно има по-добър метод за обезпечаване на бистрота. “

FDA има история на назначение на хора в консултативни комитети, които са имали взаимоотношения с производителите на проверяваните артикули. Например през 2020 година лекарят, който ръководи съвещателен комитет на FDA, преглеждащ имунизацията против covid-19 на Pfizer, е бил съветник на Pfizer.

Проблеми с външния тип

Кандидатите за съвещателен комитет на FDA, определени да дават експертни препоръки по отношение на постоянно комплицирани приложения за медикаменти и устройства, би трябвало да попълнят конфиденциален отчет за откриване на информация, който пита за сегашни и минали финансови ползи, както и за „ всичко, което би дало „ тип “ на спор. /p>

FDA има право на преценка да реши дали някой с „ проблем с външния тип “ може да взе участие в комисия, съгласно документ с насоки, оповестен на уеб страницата на организацията. Взаимоотношенията отпреди повече от година нормално не водят до проблеми с външния тип, съгласно документа, в случай че не допускат тесни връзки с компания или присъединяване в обсъждания артикул. Основният въпрос е дали финансовите ползи биха предиздвикали рационален човек да сложи под подозрение безпристрастността на члена, се споделя в документа.

FDA прави разлика сред проблеми с външния тип и финансови спорове на ползи. Конфликти на ползи пораждат, когато някой, определен да служи в съвещателен комитет, има финансови ползи, които „ може да бъдат наранени “ от работата му в комитета, споделя обяснител на FDA.

Ако FDA открие спор на ползи, само че въпреки всичко желае претендентът да бъде включен в комисия, може да издаде обществен отвод. Нито един от участниците в панела, гласуващи за TriClip, не получи отвод.

Подходът на FDA за откриване на информация контрастира с разпоредбите за конференции, на които лекарите печелят заем за продължаващо здравно обучение. Например, за конференция в Бостън предишния месец за технология за лекуване на сърдечна непълнота, в това число TriClip, групата, която организира срещата, подреди на лекторите да включат в своите слайд презентации разкрития отпреди 24 месеца.

Тези оповестявания — изтъкване на компании, от които лекторите са получавали консултантски възнаграждения, безплатна поддръжка, пътни разноски и други сходни — също се появиха на уеб страницата на конференцията.

„ Необуздан възторг “

FDA дефинира TriClip като „ революционно “ устройство с „ капацитет да обезпечи по-ефективно лекуване или диагностика на животозастрашаващо или необратимо инвалидизиращо заболяване “ спрямо актуалните лекувания, чиновник на организацията, Меган Набер, сподели на консултативния комитет.

Набер сподели, че за революционни устройства „ съвкупността от данни към момента би трябвало да обезпечава рационална гаранция за сигурност и успеваемост “, само че FDA „ може да е склонна да одобри по-голяма неустановеност ” за салдото сред рисковете и изгодите.

В брифинг документ за консултативния комитет чиновниците на FDA показаха констатации от клинично изпитване, които не се отразиха добре на TriClip. Например пациентите, лекувани с TriClip, са имали „ числено по-високи “ равнища на смъртност и хоспитализация заради сърдечна непълнота през 12-те месеца след процедурата спрямо контролна група, съгласно отчета.

Tippen, Говорителят на Abbott не отговори на искане за коментар по отношение на тези открития.

Комисията гласоподава 14-0, че TriClip е безвреден за предназначението му. Панелът гласоподава с 12-2, че устройството е дейно, и гласоподава с 13-1, че изгодите от TriClip надвишават рисковете.

Членът на комисията, на който базата данни приписва най-вече пари от Abbott, доктор Пол Хауптман, гласоподава един от гласовете срещу устройството във връзка с успеваемостта и единственият глас срещу устройството по главния въпрос за неговите опасности по отношение на изгодите.

Хауптман сподели по време на срещата, че въпросът за сигурността е „ доста, доста явен “, само че добави: „ Просто почувствах потребност да се отдръпва малко от необуздания възторг “. Кой ще се възползва от устройството, сподели той, „ има потребност от по-добро определение. “

Хауптман, декан на Медицинския факултет на Университета на Невада-Рено, е обвързван с 268 общи заплащания от Abbott общо към $197 000 в базата данни Open Payments. Някои заплащания са посочени като отиващи към организация, наречена Keswick Cardiovascular.

Хауптман сподели в имейл, че е следвал напътствията на FDA и добави: „ Моята безпристрастност приказва сама за себе си въз основа на моя избор и сериозни мнения. ”

Някои членове на комисията гласоподаваха в интерес на устройството макар опасенията.

Dr. Марк Кац, шеф на отделението по кардиоторакална хирургия в Медицинския университет на Южна Каролина, е обвързван със 77 общи заплащания на обща стойност към 53 000 $ от Abbott и е работил върху проучвания, подкрепени с към 10 000 $ от компанията, съгласно Open Payments.

„ Гласувах с „ да “ за сигурността, „ не “ за успеваемостта, само че по-късно се отхвърлих и гласувах „ за “ за изгодите, които надвишават рисковете “, сподели той на срещата.

В имейл, той сподели за своите заплащания Abbott: „ Всичко беше разкрито и прегледано от FDA. “ Той сподели, че „ може да бъде неутрален “ и че „ намерено изрази … опасения по отношение на лекуването “.

Д-р. Мичъл Крукоф, професор в Медицинския факултет на университета Дюк, е обвързван със 100 общи заплащания на обща стойност към 105 000 $. Някои отидоха при трета страна, HPIC Consulting. Той също по този начин работи върху проучване, подкрепено с към $51 000 от Abbott, съгласно Open Payments.

Той сподели по време на срещата, че е дал своя вот в интерес на устройството и по трите въпроса и добави, че лекарите са „ доста за научаване “, откакто е на пазара. Например: Използвайки устройството за лекуване на пациенти в този момент, „ приготвяме ли хората за произшествия по-късно? “

В имейл Крукоф сподели, че е минал „ доста изчерпателен скрининг за спор на ползи “ от FDA за този панел ”, който се концентрира освен върху Abbott, само че и върху „ всяка осъществена работа/плащания, получени от всеки различен производител с устройства в това пространство. ”

Dr. Джон Хиршфелд младши, почетен професор по медицина в Университета на Пенсилвания, е обвързван от базата данни с шест общи заплащания от Abbott на обща стойност 6000 $. Две от заплащанията, свързани с него, са отишли ​​в организация с нестопанска цел, Cardiovascular Research Foundation, съгласно базата данни. Той гласоподава с " да " и на трите въпроса за TriClip, само че сподели на срещата, че " би желал да види по-строги данни в поддръжка на ефикасността. "

В имейл Hirshfeld сподели, че разкри заплащанията към FDA. Агенцията не счита, че той има спор, защото той не е имал дял в триумфа на Abbott и присъединяване му в компанията е завършило, сподели той. Чрез процеса на инспекция за спор на ползи, сподели той, той е бил изключен от предходни консултативни групи.